Mit uns zur CE-Kennzeichnung deines Medizinproduktes

Wir sind der Schlüssel zum Markt. Als einziger Dienstleister erstellen wir Technische Dokumentationen sowie Risikobewertungen und führen zusätzlich Produkttests für Sicherheit und Performance in unserem akkreditierten Labor durch. Erfahrene Compliance- und Prüfingenieur*innen begleiten dich und dein Produkt mit fachlichem Knowhow durch den gesamten Prozess der europäischen CE-Kennzeichnung oder der Regulatory Affairs für den Zugang zu internationalen Märkten wie z. B. den USA, Kanada oder Australien.

Wir erstellen vollständige Compliance Akten auf Basis der aktuellen Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und der In-Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 2017/746 auch bereits begleitend während der Produktentwicklung. Die Erstellung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 oder Komplettprüfungen in unserem Prüflabor nach IEC / DIN EN 60601-1 und IEC / DIN EN 61010 sind bei unseren Ingenieur*innen in besten Händen.